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                    醫學地帶2019ACR:對接受TNFi治療的患者接種活的帶狀皰疹疫苗是安全有效的

                    在2019年ACR/ARP年會上提出的新研究發現,對于目前正在接受腫瘤壞死因子抑制劑(TNFi)生物治療的患者來說,接種帶狀皰疹病毒活疫苗是安全的(Abstract #824) 。
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                    在健康人體內,血液中過量的TNF是自然調節的,但在那些患有風濕病的患者體內,血液和關節中較高水平的TNF會導致更多的炎癥和持續的癥狀。阻斷TNF的藥物可以通過控制關節、胃腸道和皮膚的炎癥來改變疾病對身體的影響。有五種不同的TNF抑制劑已經被美國食品和藥物管理局批準用于治療風濕病。
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                    研究人員進行了水痘帶狀皰疹疫苗(VERVE)試驗,這是一項隨機、安慰劑對照、盲法的試驗,試驗對象是600多名接受TNFi治療的美國人,同時接種減毒的帶狀皰疹活疫苗(ZV)。該研究試圖評估疫苗的安全性和有效性,這些患者可能由于TNFi治療和其他輔助治療(如低劑量糖皮質激素),而導致免疫功能受損。

                     

                    這項研究的第一作者Jeffrey R. Curtis教授說,因為風濕性疾病患者有更高的風險重新激活帶狀皰疹病毒,也被稱為帶狀皰疹,預防這種痛苦的情況是非常重要的。帶狀皰疹在大多數患者中表現為持續數周的起泡皮疹疼痛,但也可能出現嚴重的并發癥,如彌散性疾病、眼部受累甚至中風。雖然預防風濕病患者感染的需要是迫切的,但使用任何減毒活疫苗都有潛在的安全風險。從理論上講,活病毒疫苗有可能使患者感染減弱。試驗的主要目的是了解這種活病毒疫苗的安全性,并觀察它是否在任何參與者中引起感染。

                     

                    試驗的合格參與者年齡至少為50歲,目前正在使用TNFi治療任何疾病適應癥,且之前沒有進行過帶狀皰疹疫苗接種,共納入來自33個中心的617例隨機患者。人口統計數據包括平均年齡62歲,其中66%是女性,87%是白人,約9%是非洲裔美國人,4%是西班牙裔。參與者的TNFi適應癥包括59%的類風濕關節炎(RA)和24.5%的銀屑病關節炎(PsA)?;€時,患者使用多種TNF抑制劑,包括阿達木單抗、英夫利昔單抗、依那西普、戈利木單抗和賽托珠單抗。

                     

                    根據美國食品藥品監督管理局的說法,接種疫苗后,六周內進行安全性隨訪,這是可能發生的與疫苗相關感染的指定風險窗口。研究人員對所有水痘感染或帶狀皰疹疑似病例進行了臨床評估,此外還收集了聚合酶鏈反應(PCR)分型數據以區分野生型與疫苗相關感染,并收集了患者的數碼照片。研究人員還收集了基線和第六周的血清和外周血單核細胞(PBMC)樣本,以評估參與者的帶狀皰疹相關免疫,然后在接種疫苗后6個月進行安全隨訪,此時受試者未被蒙住治療臂。

                     

                    在第6周,研究人員觀察到0例確認的野生型或疫苗株的彌散性或局部水痘感染。這個結果產生了95%的置信區間的上限,疫苗相關的水痘感染率約為1%。對8例出現皮疹的患者進行了水痘PCR檢測,但沒有一例感染呈陽性反應。

                     

                    研究人員在2019年夏季結束了VERVE試驗的盲法隨訪,并在ACR/ARP年會上報告ZV在整個隊列中的免疫有效性。

                     

                    Curtis教授說,這項試驗的臨床意義在于,提供高質量的直接證據證明這種活病毒疫苗對患者是安全性。它也為TNFi使用者打開了一扇門,也許其他活病毒疫苗也可能是安全的,在某些情況下可能被考慮使用。本課題組未來的研究方向是嚴格研究新型加佐劑的帶狀皰疹疫苗,使用類似的方法更好地了解其安全性、耐受性,以及對RA和炎癥性腸病患者的有效性。

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